Produktfinder für technische Kunststoffe, Elastomere und Schläuche

• Elastomere (Gummi) sind Polymere, deren Makromoleküle durch Querverbindungen miteinander verbunden (vernetzt) sind und dadurch die typischen gummielastischen Eigenschaften aufweisen. Das unvernetzte Rohprodukt wird Kautschuk genannt und entweder aus kautschukführenden Pflanzen gewonnen oder synthetisch hergestellt.
• Bei Elastomeren handelt es sich um elastische Kunststoffe, die sich nach Deformation wieder in ihre ursprüngliche Form zurückbilden. Unter Druck- und Zugbelastung verformen sie sich und finden nach Ende der Belastung wieder in ihre Ausgangsform zurück. Dieses Verhalten beruht auf der speziellen chemischen Struktur der Elastomere. Umgangssprachlich werden sie häufig als Gummi bezeichnet.
  Elastomere sind neben Thermoplasten und Duroplasten eine der drei großen Kunststoffgruppen. Sie werden unter anderem häufig für Dichtungen verwendet. Ein Beispiel für elastomere Kunststoffe sind Naturkautschuke. Weitere bekannte Arten sind Synthesekautschuke (z. B. Acrylnitril-Butadien-Kautschuk (NBR) und Ethylen-Propylen-Dien-Kautschuk (EPDM)), Thermoplastische Elastomere (TPE), Silikonkautschuke und flüssigkristalline Elastomere (engl. Liquid Crystalline Elastomers, LCE).

Extrusion

• Im Extrusionsprozess werden Elastomere kontinuierlich und unter hohem Druck durch ein Extrusionswerkzeug gepresst. Durch diesen Urformvorgang entsteht ein Profil mit einer Form, die der Geometrie des Querschnitts entspricht. Da das Profil kontinuierlich hergestellt wird, ist seine Länge beliebig

Gepresst

• Beim Kompressionsverfahren (Compression Molding = CM-Verfahren) wird der Rohling manuell in das Werkzeug (Form) eingelegt, ehe die beiden Formhälften, die aus einem Unter- und einem Oberteil bestehen, geschlossen werden. Da dieses Verfahren sehr zeitaufwendig ist, eignet es sich in erster Linie für die Herstellung kleinerer Stückzahlen sowie für größere Abmessungen

Spritzguss

• Schneckenspritzgießmaschinen werden zum Spritzgießen von Elastomeren eingesetzt. Der Einzug kann auf zwei Arten erfolgen: Entweder in Form von rieselfähigen Pulvern oder bandförmig.
• Der Zylinder wird in der Regel mit einer Flüssigkeit auf eine Temperatur von rund 80°C temperiert. Man nennt dies Wassertemperierung. Dies ist notwendig, um eine Überhitzung zu vermeiden. Denn ein zu heißer Spritzzylinder würde zu einem vorzeitigen Ausvulkanisieren des Elastomers führen.
• Das gratfreie Spritzgießen stellt eine besondere Herausforderung dar. Denn Elastomere sind, wie Duroplaste, im Fließbereich sehr dünnflüssig. Daher ist die Gestaltung der Werkzeuge deutlich aufwendiger als bei Thermoplasten

• „Obwohl die Gerichtsbarkeit der FDA auf die Vereinigten Staaten beschränkt ist, werden ihre Vorschriften global als Prüfstandards anerkannt – leider. Im Rahmen der „Codes of Federal Regulations“ (staatliche Vorschriften, CFRs) veröffentlicht die FDA eine Liste von Werkstoffen und Chemikalien, die für den Kontakt mit Lebensmitteln zugelassen sind.
• Die Absätze A bis D des FDA-Codes CFR 21.177.2600 beschreiben die relevanten Verordnungen für „Gummiartikel für den wiederholten Gebrauch“. Dort werden die Inhaltsstoffe und alle mengenmäßigen Beschränkungen aufgelistet, die in Gummiverbindungen für geformte Produkte für den wiederholten Gebrauch in allen Phasen der Produktion, Vorbereitung und des Transports von Lebensmitteln verwendet werden dürfen.
• Die Absätze E und F des FDA-Codes CFR 21.177.2600 legen des Weiteren die Grenzwerte für extrahierbare Produkte fest, wenn die FDA Gummidichtung in Kontakt mit wässrigen oder fettigen Lebensmitteln verwendet wird. Die Verordnung legt Extraktions-Prüfgrenzwerte in Wasser und n-Hexan fest. Es ist wichtig anzumerken, dass diese Behauptung durch die entsprechende Dokumentation, wie z. B. die FDA-Zulassung eines Herstellers, gestützt werden muss, damit ein FDA Gummiwerkstoff als diese Anforderungen erfüllend gilt.
• Die FDA erteilt keine Zulassung für Produkte gemäß CFR 21.177.2600. Der Nachweis der Konformität obliegt dem Hersteller des fertigen FDA-konformen Gummiprodukts, indem er eine FDA-Konformität ausstellt.“
• Er merkt weiter an, dass eine Komponente, selbst wenn sie aus einem laut FDA lebensmitteltauglichen Gummiwerkstoff gefertigt ist, nicht automatisch auch technisch gesehen für die beabsichtigte Anwendung geeignet ist. Die FDA testet die unterschiedlichen Kunststoffe nicht. Weder Bauteile noch Halbzeuge werden untersucht. Vielmehr müssen die in den Anwendungen verwendeten Materialien den Empfehlungen und Anforderungen der FDA entsprechen.
• Als Konsequenz daraus können auch keine Zertifikate oder Prüfbescheinigungen ausgestellt werden, sondern nur Mitteilungen, die die Übereinstimmung der gelieferten Kunststoffe mit den entsprechenden CFR-Titeln oder den FCN bestätigen. Eine FDA-Konformitätsbewertung ist also keine „konkrete“ Aussage. Es obliegt dem Hersteller, die „Konformität“ ständig auf dem Laufenden zu halten – ohne dass dies stetig überprüft wird! Erst wenn der Hersteller in die USA exportiert, muss er entsprechende Nachweise regelmäßig erbringen.
• Eine Dichtung, die in der Europäischen Union verwendet wird, muss den europäischen Gesetzen entsprechen. Auch wenn FDA- und europäische Vorschriften viele Gemeinsamkeiten aufweisen, stellt die Verordnung EU 10/2011 wesentlich strengere Anforderungen an die Migrationswerte. In den meisten Fällen entspricht eine Dichtung sowohl den amerikanischen als auch den europäischen Gesetzen. In der EU muss/soll die Konformität alle drei Jahre nachgewiesen und auf Verlangen vorgezeigt werden. Bezieht ein Lieferant sich „nur“ auf die FDA, ist dies äußerst kritisch und MUSS zu jeder Lieferung und Charge neu bestätigt werden. „Gute“ Firmen liefern diese Bescheinigungen von sich aus zu jeder Lieferung mit!

Europa

• 1935/2004    Lebensmittel   gilt für alle Materialien mit Lebensmittelkontakt
• EU 10/2011  Lebensmittel  gilt für alle Kunststoffmaterialien mit Lebensmittelkontakt
• BfR  Lebensmittel   gilt für alle Elastomere mit Lebensmittelkontakt
• ISO 10993   Medizintechnik  gilt für alle Materialien mit Körper-, Haut und Blutkontakt

USA

• FDA Titel 21, Teil 177: (befasst sich mit indirekten Zusatzstoffen, wie   Polymeren und  Elastomere) Lebensmittel
• USP  Medizintechnik